醫藥用級維生素E油粉國藥準字CDE備案登記號A

醫藥用級維生素E油粉國藥準字CDE備案登記號A

維生素E
Weishengsu　E
本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。
　　【性狀】　本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。
　　本品在無水乙醇、丙酮、植物油中易溶，在水中不溶。
【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　內標溶液　取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。
　　供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內標溶液10ml，密塞，振搖使溶解。
　　對照品溶液　取維生素E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內標溶液10ml，密塞，振搖使溶解。
　　色譜條件　見有關物質項下。進樣體積1～3μl。
　　系統適用性溶液與系統適用性要求　見有關物質項下。
　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
　　【類別】　維生素類藥。
　　【貯藏】　避光，密封保存。
　　【制劑】?。?）維生素E片?。?）維生素E軟膠囊?。?）維生素E注射液?。?）維生素E粉

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克霉唑藥典標準：
來源（名稱）、含量（效價）
本品為1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品計算，含C22H17ClN2不得少于98.5%。
性狀
本品為白色至微黃色的結晶性粉末；無臭，無味。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為141～145℃。
鑒別
（1）取本品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1mL中含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取克霉唑對照品加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤB）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μL，點于同一硅膠G薄層板上，以異丙醚為展開劑，并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和，展開，晾干，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同 [1]  。
（2）取本品約10mg，加硫酸1mL溶解后，顯橙黃色；加水3mL稀釋后，顏色消失；再加硫酸3mL，復顯橙黃色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》169圖）一致。