山西省公布第五批國采執標時間；蘇州制藥廠因生產劣藥被罰近千萬元；默沙東因推遲Zetia仿制藥上市遭保險公司起訴……

       Part1政策簡報

       NMPA發布新體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

       27日，為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，NMPA組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，自發布之日起實施，原《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》廢止。（NMPA）

       NMPA發布2項醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則

       27日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，NMPA組織制定并發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》。（NMPA）

       廣東省藥監局發布2期藥品抽查檢驗通告 共9批次藥品不合格

       26日，廣東省藥監局發布2期藥品抽查檢驗信息通告，共有9批次藥品不符合藥品標準規定，涉及茯苓皮、牛黃解毒膠囊、山藥等藥品。（廣東省藥監局）

       山西省公布第五批國采執標時間

       26日，山西省醫保局聯合山西省衛健委、藥監局發布《關于全面落實第五批國家組織藥品集中采購和“八省二區”省際聯盟藥品集中采購中選結果的通知》，宣布自2021年10月20日起執行第五批國家組織藥品集中采購中選結果和“八省二區”省際聯盟藥品集中采購中選結果?！锻ㄖ芬?，對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準；對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，逐步實行同一醫保支付標準。（山西省醫保局）

       寧夏回族自治區藥監局注銷兩家連鎖藥店總部藥品經營許可證

       26日，寧夏回族自治區藥監局發布了“關于注銷固原瑞和堂醫藥連鎖銷售有限公司等《藥品經營許可證》的通告”。通告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定，現依申請注銷固原瑞和堂醫藥連鎖銷售有限公司、寧夏康泰樂醫藥連鎖有限責任公司《藥品經營許可證》。（寧夏回族自治區藥監局）

       2022年1月1日施行定點藥店新評估標準

       近日，浙江醫保局印發了《醫療保障定點零售藥店確定評估細則》，以加強和規范零售藥店醫療保障定點確定工作，鼓勵和引導各類零售藥店公平參與競爭，并于2022年1月1日起正式施行。細則確定了定點零售藥店的辦理流程，具體包括：制定規劃、發布公告、受理申請、材料審核、組織評估、結果公示、簽約準備、協議簽訂等。（浙江醫保局）

       蘇州制藥廠因生產劣藥被罰近千萬元

       近日，江蘇省藥監局發布行政處罰公示，江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠因生產劣藥被罰款并沒收違法所得、沒收非法財物，罰沒款合計為9740175.5元。（江蘇省藥監局）

       Part2產經觀察

       九州通與歌禮制藥旗下公司簽署抗丙肝藥物推廣合作協議

       25日，九州通與歌禮制藥旗下公司歌禮生物和歌禮藥業簽署合作協議。根據協議，自10月1日起，九州通將負責歌禮的兩大自主原研抗丙性肝炎創新藥新力萊和戈諾衛在中國13個省區的推廣。（賽柏藍）

       朗姿股份擬以3億元投資設立醫美股權并購基金

       26日，朗姿股份發布公告稱，公司與參股公司北京朗姿韓亞資產管理有限公司簽訂了附生效條件的《蕪湖博辰十號股權投資合伙企業(有限合伙)合伙協議》。公司擬以自有資金3億元人民幣，作為有限合伙人出資設立醫美股權并購基金―蕪湖博辰十號股權投資合伙企業，主要通過股權投資的形式投資于醫療美容領域及其相關產業的未上市公司股權，基金規模為6.01億元。（企業公告）

       股東集體訴訟胰島素定價不透明 諾和諾德一億美元達成和解

       近日，在新澤西州聯邦地方法院一項因諾和諾德股東宣稱諾和諾德披露的胰島素定價不透明而提起的訴訟中，諾和諾德同意向原告人支付一億美元的和解協議。（新浪醫藥新聞）

       默沙東因推遲Zetia仿制藥上市遭保險公司起訴

       日前，保險公司Centene和Humana宣布起訴默沙東。兩家保險公司指控默沙東利用“壟斷計劃”推遲了重磅膽固醇藥物Zetia的仿制藥上市，導致其多年來為該藥物支付了更高的價格。（新浪醫藥新聞）

       百克生物及母公司終止與思安信新冠病毒**許可合作關聯交易

       27日，百克生物發布公告稱，公司及母公司長春高新將終止與廣州思安信生物技術有限公司關于新型冠狀病毒**的許可合作關聯交易。協議終止后，長春高新仍然繼續持有思安信25.53%的股份，百克生物不持有思安信股份，長春高新、百克生物董事長馬驥先生繼續擔任思安信董事職務。（企業公告）

       Part3藥聞醫訊

       改良微生物療法獲得臨床概念驗證 治療遺傳代謝病

       近日，Synlogic宣布，其利用合成生物學改造的微生物療法SYNB1618和SYNB1934，在治療苯丙酮尿癥患者的2期臨床試驗中獲得積極結果，患者血漿中的苯丙氨酸水平獲得具有臨床意義的下降。2期臨床試驗結果顯示，接受SYNB1618治療的患者在14天時空腹血漿苯丙氨酸水平降低20%，停止治療后，苯丙氨酸水平反彈，顯示了SYNB1618的治療效果。（藥明康德）

       科倫藥業公布TROP-2 ADC臨床數據

       26日，科倫藥業TROP-2 ADC在CSCO年會以口頭匯報形式更新了I期臨床數據。共有17例患者接受了至少一次療效評估，總緩解率為41.2%，疾病控制率為70.6%；5例TNBC患者中有2例PR，5例卵巢癌患者中有3例PR，1例HER2+乳腺癌患者獲得PR；1例胃腺癌患者獲得PR；另有1位胰 腺癌患者在接受SKB264治療后疾病穩定，疾病控制時間達30.3周，表明SKB264對多種實體瘤都產生了較好的療效反應。（Insight數據庫）

       信達生物/葆元醫藥公布Taletrectinib在ROS1陽性非小細胞肺癌II期試驗中期數據

       27日，信達生物與葆元醫藥在2021年CSCO年會共同宣布新一代ROS1/NTRK抑制劑Taletrectinib用于ROS1陽性非小細胞肺癌的二期試驗中期數據。結果顯示，在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經確認的客觀緩解率為90.5%，疾病控制率為90.5%；在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，經確認的客觀緩解率為43.8%，疾病控制率為75.0%。（美通社）

       藥明巨諾公布瑞基奧侖賽注射液1年研究數據

       26日，藥明巨諾在第24屆CSCO年會上公布了瑞基奧侖賽注射液治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的1年隨訪數據。結果顯示，17.9個月的中位隨訪時間中，最 佳完全緩解率為51.7%，12個月總生存率為76.8%；瑞基奧侖賽注射液總體上顯示出良好的安全性，包括較低的嚴重細胞因子釋放綜合征，較低的嚴重神經**；17.9個月的中位隨訪時間中沒有發現新的安全性信號；RELIANCE研究的長期隨訪數據表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續緩解和長期生存，并有著良好的安全性，CAR-T相關**發生率低。（醫藥觀瀾）

       康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗更新2期臨床數據

       27日，康寧杰瑞在2021年中國臨床腫瘤協會學術年會上，公布了KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰 腺導管腺癌（的2期臨床研究更新數據，進一步證實了KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉移性胰 腺導管腺癌療效優異，客觀緩解率相較傳統化療提高一倍以上，且安全性可靠。（醫藥觀瀾）

       GABA受體別構調節劑獲優先審評資格 顯著降低癲癇發作頻率

       近日，Marinus Pharmaceuticals宣布，FDA已經授予其GABAA受體陽性別構調節劑ganaxolone的新藥申請優先審評資格，治療與CDKL5缺乏癥相關癲癇發作。（藥明康德）

       白云山全資子公司吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價

       27日，白云山發布公告稱，其全資子公司明興藥業于9月26日收到NMPA簽發的《藥品補充申請批準通知書》，吡嗪酰胺片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。吡嗪酰胺片為抗結核病藥，與其他抗結核藥聯合用于治療結核病。（企業公告）

       恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得藥品補充申請批準通知書

       27日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司收到NMPA核準簽發關于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準通知書》，在已獲批上市的36mg規格的基礎上，新增25mg規格。（企業公告）

       恒瑞醫藥子公司貝伐珠單抗注射液獲得藥品補充申請批準通知書

       27日，恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司盛迪亞生物收到NMPA核準簽發關于貝伐珠單抗注射液的《藥品補充申請批準通知書》，在已獲批適應癥，轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌的基礎上，增加復發性膠質母細胞瘤的適應癥。（企業公告）

       開拓藥業普克魯胺治療住院新冠患者III期臨床試驗獲巴西ANVISA批準

       26日，開拓藥業宣布其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于當地時間9月22日獲得巴西藥監部門ANVISA正式批準開展。（美通社）

       艾美斐生物IPG1094片臨床申請獲NMPA受理

       26日，CDE官網顯示，艾美斐生物靶向MIF小分子抑制劑IPG1094片臨床申請獲NMPA受理。MIF抑制劑不僅能直接抑制腫瘤細胞生長，同時還能通過抑制MDSC生成，逆轉腫瘤免疫抑制性微環境，具有雙重抗腫瘤功能。（CDE）

       溶瘤病毒聯合PD-L1抑制劑 羅氏達成臨床合作

       近日，CG Oncology宣布與羅氏達成一項臨床試驗合作協議，將評估CG Oncology的在研溶瘤免疫療法CG0070，與羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗聯用的療效與安全性。（藥明康德）

       創勝集團抗硬骨素單克隆抗體TST002在中國獲批臨床

       27日，創勝集團宣布其針對嚴重骨質疏松的抗硬骨素單克隆抗體TST002已于9月22日正式得到CDE的藥物臨床試驗批準通知書，適應癥為絕經后婦女骨質疏松癥。（美通社）

       康方生物啟動IL-4Rα單抗全球2期臨床

       27日，康方生物IL-4Rα單克隆抗體注射液用于治療中度至重度特應性皮炎的全球2期臨床啟動，并且獲得美國FDA的同意。（醫藥觀瀾）