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    湖南華納大藥廠子公司溴夫定獲得上市申請批準通知書

    http://www.guangdongjhean.com   2023-05-08 10:57 來源:上海證券交易所

    近日,湖南華納大藥廠股份有限公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的溴夫定《化學原料藥上市申請批準通知書》,并在國家藥品監督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。

           近日,湖南華納大藥廠股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的溴夫定(受理號:CYHS2160503)《化學原料藥上市申請批準通知書》,并在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示?,F將相關情況公告如下:

           一、證書相關信息

           1、品種名稱:溴夫定(Brivudine)

           2、登記號:Y20210000804

           3、申請事項:境內生產化學原料藥上市申請

           4、包裝規格:1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶

           5、生產企業:湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

           6、生產地址:湖南省長沙市望城區銅官循環經濟工業基地銅官大道 139 號

           7、審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》,經審查,本品符合仿制藥審批的有關規定,批準生產本品。

           8、與制劑共同審批結果:A(已批準在上市制劑使用)

           二、藥品的相關情況

           溴夫定是一種與核苷極為相似的物質,可以抑制水痘-帶狀皰疹(VZV)的復制。在病毒感染的細胞中,溴夫定進行一系列的磷酸化,在細胞內的磷酸轉化過程由病毒胸苷激酶催化,最終形成溴夫定三磷酸鹽,其可以抑制病毒的復制。這個過程只有在病毒感染的細胞中進行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。

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