近年來，隨著政策加大對本土創新藥的支持力度，推動中國創新藥質量標準與國際接軌，使國產創新藥“出海”成為可能，越來越多的藥企將同時申報多個國際市場作為重要的創新藥開發策略。對制劑企業而言，同時開展多個國家IND申報，可以提高臨床效率，降低成本，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業而言，藥品中美歐澳申報將進一步為我國原料藥產品打開國際市場。

       在此背景下，智藥研習社將于2023年9月1日-2日，在線舉辦《小分子創新藥非臨床評價及中外IND申報策略研習會》。本次研習會集結業內資深專家，重點講解小分子化合物成藥性評價、小分子創新藥從PCC到NDA的非臨床評價策略、申請IND階段國內外法規以及新藥開發策略的審評關注點，幫助研發人員掌握小分子創新藥研發非臨床評價的關鍵策略、解決非臨床評價過程中的IND申報注意事項和決策問題。希望有心學習該領域知識的各位老師能從中獲益，踴躍報名！

       研習會詳情

       課程主題：小分子創新藥非臨床評價及中外IND申報策略

       課程時間：2023年9月1-2日

       課程形式：線上直播

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課程內容與主講嘉賓

       Day    1

小分子創新藥非臨床評價策略

       一、臨床前藥效模型和可轉化性

       二、小分子化合物申報性DMPK研究策略

       三、從PCC到IND：小分子創新藥非臨床安全性評價策略

       四、從IND到NDA：小分子創新藥非臨床評價策略

       Day   2

       創新藥IND中美歐澳申報策略

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發策略和審評關注點

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

9月1日 益諾思專家團隊

小分子創新藥非臨床評價策略

       PART I：臨床前藥效模型和可轉化性（1.5h）

       課程簡介：藥效是藥理學的重要分支，是藥物評估的前提基礎。用于確定受試藥物有無療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、揭示可能的作用機制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關系等；也可以補足指導臨床用藥。藥物的有效性和安全性、質量一樣，是監管機構批準臨床實驗的重點關注內容之一。監管機構(FDA &CDE) 都在相關的指導原則里要求提供體內外藥效學數據。因此，臨床前的體外和體內藥效學研究是藥物開發中不可或缺的一部分。

       體內腫瘤藥效模型包括體外2D細胞培養，3D的球狀體及類器官模型，體內的細胞系皮下及原位腫瘤類型，PDX，人源化小鼠腫瘤模型等。這些模型各有優缺點，適用于不同藥物的研發。與腫瘤藥效模型相比，非腫瘤藥效模型適應癥廣，動物種屬多，那么在新藥研發過程中，選擇合適的動物適應癥模型尤為重要。

       目前而言，臨床前藥效學模型往往并不能精準地預測新藥與臨床疾病的相關性，與到臨床的實際轉化有很大的鴻溝:所以通過選擇合適的動物模型，能提高臨床前藥效模型到臨床的轉化。

       課程提綱：

       1. 藥理學和新藥研發的介紹

       2. IND申報策略、法規及設計要求（腫瘤模型）

       3. 腫瘤及非腫瘤藥效模型介紹及適用性

       4. 藥效模型在轉化中的意義

       主講嘉賓：黃詠仁博士 益諾思藥效事業部高級總監

       ● 美國克薩斯農工大學神經科學博士，美國紐約大學生物學碩士

       ● 神經科學家，精通中樞神經系統藥理學，具有10年以上體內、體外藥理學藥效學研究經驗

       ● 領導多學科團隊在CRO行業進行體內藥理藥效學研究項目（包括中樞神經系統，炎癥，代謝和腫瘤模型等）

       ● 曾發表20余篇神經病理學、神經藥理學方向研究論文

       PART II：小分子化合物申報性DMPK研究策略（1.5h）

       課程簡介：藥代動力學在藥物研發的各個階段都起到了重要作用，先導化合物經過一定的優化后確認候選化合物，即進入新藥臨床前開發階段，需要開展系統的藥代動力學用于支持新藥的臨床試驗申請。該階段的非臨床藥代動力學研究包括：必要分析方法的開發和驗證，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點的研究，以及必要的代謝酶和轉運體藥物相互作用研究。

       課程提綱：

       1. IND申報DMPK試驗設計和注意事項

       主講嘉賓：周璐 益諾思藥代事業部體內藥代部負責人

       ● 7年的臨床前藥代動力學工作經驗

       ● 負責完成了150余項大小分子藥物的臨床前藥代研究，涉及多肽、小核酸、脂質體，單抗、雙特異抗體、多特異抗體、以及分子膠和PROTAC等藥物等臨床前藥代動力學試驗。

       PART III：從PCC到IND：小分子創新藥非臨床安全性評價策略（1.5h）

       課程提綱：

       1. 中美雙報的GLP法規要求

       2. 安全性評價相關指導原則

       3. 早期毒 性篩選

       4. IND package基本組成及研究策略

       5. 小分子創新藥非臨床安全性評價要點總結

       主講嘉賓：周慧 博士 益諾思毒理事業部高級經理、項目負責人（PL）

       ● 藥理學博士，中國毒理學會認證毒理學家（DCST）。

       ● 具有10+年毒理學經驗，負責了100+個新藥的非臨床安全性評價試驗，包括各種小分子化學藥、生物大分子藥物、細胞治療產品等。

       PART IV：從IND到NDA：小分子創新藥非臨床評價策略（1.5h）

       課程提綱：

       1.從IND到NDA的非臨床評價指導原則和評價策略

       2.支持NDA的非臨床評價關注要點

       3.從IND到NDA階段，小分子創新藥非臨床評價的案例分析

       主講嘉賓：汪溪潔 博士 益諾思毒理事業部副總經理、技術創新中心執行主任

       ● DCST，研究員，博士生導師

       ● 中國藥理學會安全藥理專業委員會委員 ，上海市毒理學會理事，上海市科技專家庫專家

       ● 15年毒理學經驗，負責了近300個新藥的非臨床評價研究，包括化藥、多肽、抗體、ADC、細胞/基因治療產品、放射 性藥物、中藥等

       ● 主持上海市科委科技創新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發表論文50余篇，參編專著3部。曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學會科學技術獎二等獎

       9月2日嘉賓講師

       創新藥IND中美歐澳申報策略

       課程提綱：

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開發策略和審評關注點

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會議對比分析

       徐娜 創新藥公司藥政事務部總監

       徐老師，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務和醫藥研發相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開發策略，關注法規動向，預測發展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質量，符合藥監當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

       學習收獲

       1、 重點學習小分子化合物成藥性評價方法

       2、 掌握小分子創新藥非臨床評價關鍵策略

       3、 了解中美歐澳IND申報法規及審評關注點

       聽課人群

       1、藥品臨床前研發、IND負責人；

       2、藥企總監及以上級別高層管理人員；

       3、藥品注冊事務、法務總監及負責專員等。

       如何報名

       1、會務費：4000元/企業

       2、參會權益：課件資料1份、在線答疑、會務發 票。

       3、發 票：發 票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

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備注：創新藥非臨床

17317575983（陳女士）

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