前邊幾章講述了取樣與留樣、檢驗方法、試劑/試液/試驗用水/耗材的以及標準物質的管理，今天我們來到質量控制實驗室第7章——實驗室設備和分析儀器的管理，該章管理內容主要介紹確保實驗設備和儀器的準確性的管理工作，從而保證實驗數據的準確。

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       需要URS嗎？

       對于生產設備來說URS是確保設備性能能夠滿足生產需求非常關鍵的一項工作，那么實驗室設備和儀器是否需要URS呢？該章首先給出了明確答案，實驗室設備和儀器也是需要URS，并明確了URS應涵蓋哪些內容、URS文件包含內容。（關鍵問題如下）

       ?實驗室設備和儀器是否需要提供 URS？有哪些作用？

       ?URS 應涵蓋哪些內容？以怎樣形式收集？

       ?URS 文件應包含哪些內容？

       ?URS 文件中的用戶需求內容一般包括哪些內容？

       儀器設備如何分級？

       分級管理是有效管理儀器設備的手段，同時也是有效評估儀器設備風險等級的方法，實驗室儀器設備可分為A、B、C級三類：

       A級：儀器設備不具備測量功能，供應商的技術標準可作為用戶需求；

       B級：儀器設備具為具有測量功能，并且儀器控制的物理參數需要校準；

       C級：儀器設備通常包括儀器硬件和其控制系統（軟件），用戶需對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配制要求等詳細描述；（關鍵問題如下）

       ?A 類設備需不需要制定操作、維護保養、維修和校正、標準操作規程？

       ?B 類儀器是否需要制定操作、維護保養、維修和校正、標準操作規程？

       ?C 類儀器是否需要制定操作、維護保養、校正和確認的標準操作規程？

       ?儀器的風險評估包括哪些內容？

       分析儀器確認如何進行？

       首先要明確的一點是，分析儀器的確認需要納入到企業確認總計劃當中，具體形式可以不固定，可以單獨制定相應的確認總計劃，該章明確了確認方案包括的相應內容、確認實施內容、明確了安裝確認/運行確認/性能確認包含的內容。（關鍵問題如下）

       ?確認方案應包括哪些內容？

       ?確認方案是否可以由供應商提供？

       ?確認實施包括哪些內容？

       ?市售非定制儀器是否還需要進行設計確認？

       ?定制類儀器是否需要進行設計確認？按照什么確認？

       ?安裝確認包含哪些內容？

       ?安裝確認適用于哪些類型的儀器？

       ?運行確認適用于哪些類型的儀器？

       ?運行確認包含哪些內容？

       ?性能確認的目的是什么？主要包括哪些內容？

       ?確認報告包含哪些內容？

       ?再確認起因有哪些？

       ?定期再確認的目的是什么？

       儀器校準

       儀器的URS、分級以及確認工作后，在日常使用中，確保儀器準確性的另外一項工作就是儀器校準，所謂校準就是指在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準之間關系的一系列活動。該章講述了內部校準、外部校準、校準操作規程內容、校準周期/項目/可接受標準、校準結果的審核或評估、不合格情況處理以及內部校準記錄或報告內容。（關鍵問題如下）

       ?什么是內部校準？

       ?什么是外部校準？

       ?儀器校準操作規程的主要內容有哪些？

       ?校準周期、校準項目和可接受標準如何制定？

       ?校準不合格時或超出校準儀器被使用怎么辦？

       ?內部校準記錄或報告應包含哪些內容？

       ?儀器目錄應包括哪些內容？

       ?儀器目錄應多長時間更新一次？

       儀器其他管理

       儀器其他管理包括儀器維護、報廢/退役、儀器檔案管理、儀器追溯性實施的等管理工作。

       儀器維護方面分為預防性維護和非計劃性維護；

       儀器報廢/退役時應考慮采用合適方法進行性能確認、原始數據存檔和包材、儀器檔案存檔和保存、更新儀器目錄、考慮EHS影響以及企業資產處置要求；

       儀器檔案管理包括購買信息、供應商資料、使用說明書、使用日志、校準維護記錄等，其中一些比較簡單的儀器可統一建立檔案；

       儀器追溯管理一般通過儀器唯一編號來實現。

質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規劃

       GMP指南質量控制實驗室共包含15個章節，主要內容如下圖所示：

       本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：

質量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發送
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